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首个获批的中国国产新冠中和抗体联合治疗药物商业化上市

首个获批的中国国产新冠中和抗体联合治疗药物商业化上市

俄罗斯卫星通讯社

腾盛博药生物科技有限公司（Brii Biosciences）及其旗下控股公司——腾盛华创医药技术（北京）有限公司7月7日宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。 2022年7月7日, 俄罗斯卫星通讯社

2022-07-07T08:51+0800

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7月7日，首批抗体药物实现商业放行，标志着这一联合疗法正式开启商业化的重要里程碑。安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。+该联合疗法于2022年3月获中国国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示：罗永庆指出，全球多个独立实验室开展的活病毒及嵌合病毒实验表明，这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。根据美国国立卫生研究院（NIH）/美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。

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