该局消息中称:“巴西国家卫生监督局9月4日对使用数批克尔来福(CoronaVac)疫苗实施了警告禁令,禁止推广并使用未获紧急使用授权(AUE)企业分装的批次”。
该局解释称,在国际数据库中没有找到有关分装疫苗的公司遵守生产规范(GMP)的信息,也没有有关企业的检查报告。
在监管机构作出决定时,该企业已供应了25批1213万剂克尔来福疫苗。另有17批900万剂正在准备供应。
巴西国家卫生监督局8月底未批准在3-17岁儿童中使用克尔来福疫苗,并认为基于现有信息无法得出该年龄段疫苗有效性和安全性的结论。
该局解释称,在国际数据库中没有找到有关分装疫苗的公司遵守生产规范(GMP)的信息,也没有有关企业的检查报告。
在监管机构作出决定时,该企业已供应了25批1213万剂克尔来福疫苗。另有17批900万剂正在准备供应。
巴西国家卫生监督局8月底未批准在3-17岁儿童中使用克尔来福疫苗,并认为基于现有信息无法得出该年龄段疫苗有效性和安全性的结论。