https://sputniknews.cn/20221104/1045245397.html

媒体：中国首个生物人工肝核心组件获批临床试验

媒体：中国首个生物人工肝核心组件获批临床试验

俄罗斯卫星通讯社

11月1日，浦东张江企业——上海微知卓生物科技有限公司表示，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准了其自主研发、全球创新的生物人工肝产品——血浆生物净化柱在中国用于治疗乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭的新药临床试验（IND）申请（受理号：CXSL2200373）。 2022年11月4日, 俄罗斯卫星通讯社

2022-11-04T09:44+0800

2022-11-04T09:44+0800

2022-11-04T09:44+0800

中国

肝脏

生物

https://cdn.sputniknews.cn/img/102755/71/1027557128_0:160:3073:1888_1920x0_80_0_0_cc913578e192a3176bc71e67ec5e1726.jpg

据澎湃新闻报道，微知卓的血浆生物净化柱是以细胞药为主的药械组合产品，也是生物人工肝系统的核心组件，这标志着中国首个生物人工肝产品即将进入国内注册临床试验阶段。据悉，这也是目前国际上唯一进入临床阶段的生物人工肝产品。微知卓开发生产的这款生物人工肝产品产业化再提速，有望成为肝衰竭患者最有效且可及的治疗方案。据不完全统计显示：中国约有1.2亿乙肝病毒携带者，每年肝衰竭的新发病例预计超过50万，且急性期肝衰竭病人的28天死亡率高达50%。肝衰竭的发病率及死亡率不低于任何一种恶性肿瘤，然而，目前临床上肝衰竭的治疗方式非常有限，存在巨大的未满足的临床需求。据悉，在进入注册临床研究前，微知卓生物已经完成了十余例由研究者发起的临床研究，疗效显著，患者病情明显好转，生存率大幅提升。微知卓创始人、董事长潘国宇博士表示：“非常高兴血浆生物净化柱的IND获得NMPA的许可，这也代表监管机构对创新的认可和支持。我们的团队会继续努力推进临床研究，为众多的重症肝病患者带来福音。”

https://sputniknews.cn/20211211/1034954438.html

2022

新闻

cn_CN

中国, 肝脏, 生物