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俄卫生部批准中国丽珠医药抗新冠V-01疫苗开展Ⅲ期研究

© 照片 : 丽珠单抗生物技术有限公司丽珠单抗生物技术有限公司
丽珠单抗生物技术有限公司 - 俄罗斯卫星通讯社, 1920, 09.11.2021
俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站8日发布消息称,俄卫生部已颁发许可证,批准中国珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)进行Ⅲ期研究。
Медсестра вводит вакцину пациенту  - 俄罗斯卫星通讯社, 1920, 11.08.2021
中国克威莎疫苗在俄三期临床试验显示有较高有效性
消息称:“随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床试验评估重组新型冠状病毒(SARS-CoV-2)融合蛋白疫苗(V-01) 对 18 岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”
此次研究从11月8日开始,到2023年6月30日结束。将有5500名志愿者参与,在俄罗斯莫斯科、圣彼得堡、雅罗斯拉夫尔、乌法、加里宁格勒、恩格斯和皮亚季戈尔斯克的19个医疗中心进行。其中包括俄罗斯联邦卫生部巴什基尔国立医科大学、斯莫罗金采夫流感研究所、俄罗斯科学院别赫捷列夫大脑研究所、莫斯科国立谢切诺夫第一医科大学、莫斯科第52市立临床医院、伊曼努尔·康德波罗的海联邦大学和“生态安全研究中心”有限公司。
V-01自2020年7月开始立项研发,是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。V-01国内Ⅰ期、Ⅱ期临床试验已完成,Ⅱ期临床试验结果证明:V-01在符合临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性。
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