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媒体：中国政府与辉瑞谈判生产新冠治疗药物Paxlovid仿制药

媒体：中国政府与辉瑞谈判生产新冠治疗药物Paxlovid仿制药

俄罗斯卫星通讯社

据路透社援引三名消息人士报道称，中国正在与辉瑞公司展开谈判，以获得许可，允许本国制药商在中国生产和销售辉瑞新冠治疗药物Paxlovid的仿制药。 2023年1月7日, 俄罗斯卫星通讯社

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一位知情人士表示，中国国家药品监督管理局从上月底以来一直在牵头与辉瑞进行谈判。北京希望在1月22日的农历新年前敲定许可交易条款。在临床试验中，其新冠口服药物Paxlovid显示出强大的治疗效果，将新冠肺炎患者的住院率减少90%。2022年2月11日，中国国家药监局应急附条件批准辉瑞的新冠口服药Paxlovid用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。中国医药健康产业股份有限公司2022年12月14日与辉瑞公司签订协议，将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物——Paxlovid在中国大陆市场的进口和经销。辉瑞发言人曾表示，公司正积极与中国当局和所有利益相关者合作，以确保Paxlovid在中国的充足供应。两名消息人士称，中国国家药监局在去年12月底与多家中国制药商召开会议，讨论生产Paxlovid仿制药所需的准备工作，希望能在不久的将来获得生产许可。消息人士称，浙江华海药业股份有限公司和石药集团有限公司均参加上述会议。药监局建议制药公司准备在监管机构注册，以生产Paxlovid的仿制药。去年8月18日，辉瑞公司与华海药业共同宣布，就Paxlovid签署本地化生产协议。华海药业将在协议期内为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂生产服务。石药集团是一种潜在的新型冠状病毒mRNA疫苗的开发者。消息人士表示，包括华海药业和石药集团在内的潜在候选企业最近几周一直在进行“生物等效性试验”，这是中国监管机构在仿制药上市前要求进行的试验。预计将于本月晚些时候向药监局提交试验结果。消息人士称，中国还向辉瑞施压，要求降低Paxlovid的价格。中国政府计划将其纳入国家医保，支付部分费用。2022年3月，日内瓦药品专利池（MPP）组织官网宣布，已与全球35家药企签署协议，后者获生产辉瑞口服新冠治疗药物Paxlovid成分之一的奈玛特韦原料药或制剂，并向覆盖全球约53%人口的95个中低收入国家供应奈玛特韦/利托那韦组合包装。复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺5家中国企业在该名单中。随着近期中国的新冠病毒感染人数迅速增加，Paxlovid需求激增，出现Paxlovid“一药难求”的局面。Paxlovid原研药被炒至价格上万元人民币，不少人转而寻求印度、老挝等国家的Paxlovid仿制药。

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