俄“卫星-V”疫苗已通过欧盟监管机构科学咨询阶段

© Sputnik / Abzal Kaliev Вакцина Sputnik V, произведенная в "Карагандинском фармацевтическом комплексе".
 Вакцина Sputnik V, произведенная в Карагандинском фармацевтическом комплексе.  - 俄罗斯卫星通讯社, 1920, 09.02.2021
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俄罗斯卫星通讯社布鲁塞尔2月9日电 欧盟药品监管机构欧洲药品管理局向卫星通讯社表示,该局完成对俄罗斯“卫星-V”新冠疫苗的科学咨询,研发者可以提交欧盟注册申请。

Медицинский работник с вакциной от COVID-19 на военной базе в Керетаро - 俄罗斯卫星通讯社, 1920, 09.02.2021
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该局代表称:“俄加马列亚流行病与微生物学国家研究中心获得了欧洲药品管理局有关对其COVID-19疫苗‘卫星-V’(又称Gam-COVID-Vac)研究成果的科学咨询。公司下一步可以准备获得上市许可(marketing authorisation)的申请。”

他解释说:“科学咨询过程是欧洲药品管理局一个良好的作出调整的过程,所有公司都可获得。”

欧洲药品管理局代表补充道,该局暂时没有收到“卫星-V”研发者的申请,在收到这一申请后,将可以讨论从欧洲药品管理局获得欧盟市场许可的时间。

近几周,在供应已获批可在欧盟使用的美国辉瑞与德国BioNTech公司和阿斯利康疫苗方面,欧盟也遇到一系列问题。推迟供应可能打破布鲁塞尔有关接种疫苗的高远计划。

匈牙利不久前批准在该国使用俄“卫星-V”疫苗,并与其制造商签署了供应疫苗的协议。欧盟其他成员国也越来越表现出对俄罗斯疫苗的兴趣。

英国知名医学期刊《柳叶刀》2月2日公布了俄罗斯“卫星-V”新冠疫苗III期临床试验结果,证明疫苗有效性和安全性较高。III期临床试验期间,“卫星-V”疫苗显示出较高的有效性、免疫性和安全性指标,疫苗有效性为91.6%。

“卫星-V”疫苗由俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发,2020年8月被俄罗斯卫生部注册。该疫苗是世界上预防新冠病毒感染的第一款疫苗,在经过深入研究和验证的人类腺病毒载体的基础上研发。

 

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