05:50 2021年04月13日
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俄罗斯卫星通讯社阿姆斯特丹/布鲁塞尔4月9日电 欧洲药品管理局(EMA)发言人向卫星通讯社表示,审查包括俄罗斯“卫星V”在内新冠疫苗临床试验过程时,对国际标准,包含伦理标准的遵守情况,是监管机构的正常做法。

据英国《金融时报》4月7日报道,该报“了解监管机构批准程序”的不愿透露姓名的消息人士指出,担心在俄罗斯进行的试验中未遵守伦理准则,EMA疑似因此打算开始审查俄罗斯疫苗临床试验的标准。之后,“卫星V”研制方在推特上称:“《金融时报》有关对‘卫星V’临床试验进行专门调查的报道不正确,‘卫星V’团队正处于EMA的正常批准程序中。”

欧洲药品管理局发言人在评论有关针对俄罗斯“卫星V”疫苗计划的疑问时称:“核查临床实践是否规定,是EMA正常审查的一部分。”

他指出,为获得EMA的肯定建议,疫苗的临床试验在进行人体研究、记录结果和制定报告时,应符合国际伦理和科学质量标准。

EMA代表表示:“遵守这些标准可确保研究参与者的权利、安全和健康受到保护,并且临床试验数据准确无误。”

他补充道,至于审查时限,在疫苗评估仍在继续时,监管机构无法提供此类详细信息。

俄罗斯“卫星V”新冠病毒疫苗从3月4日起处于欧洲药品管理局的模组批次(Rolling Review)审查中。据媒体报道,如果不出现问题,俄罗斯疫苗有望在5月获得批准。

关键词
欧洲药品管理局, 卫星-V, 卫星V, 俄罗斯
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