20:43 2020年12月02日
俄罗斯
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国际主流科学杂志《柳叶刀》刊登俄罗斯Covid-19疫苗临床研究前两阶段结果。俄罗斯伽马列亚流行病学和微生物学科研中心疫苗研发人亚历山大·京茨布尔戈和杰尼斯·洛古诺夫以及俄罗斯直接投资基金总经理基里尔·德米特里耶夫,向卫星通讯社介绍了文章所引用的资料,以及此文对国际社会来说为何是重要的。

俄罗斯Covid-19疫苗“Sputnik V”注册不到一个月,世界最有影响力的科学杂志《柳叶刀》今天刊载国内外学界所期待的临床研究前两阶段结果。文章内容回应了国外专家的批评,并做期待已久的澄清:俄罗斯学者世界第一款冠状病毒感染注册疫苗,不仅有效抗击疾病,而且可安全使用。

系列载文的开始

《柳叶刀》刊登的前两阶段结果,如伽马列亚中心研究人员所言,是科学杂志有关“Sputnik V”系列载文中的第一部分。

“9月份,将为载文提供动物身上、比如灵长类、叙利亚仓鼠和转基因鼠疫苗身上的完整研究数据。疫苗动物测试结果显示100%的保护效果(灵长类和叙利亚仓鼠结果在临床研究前获得)。4万名自愿者参加的注册后临床研究首批结果,将于10-11月份刊登。”

确定安全性的疫苗

伽马列亚研究中心专家在其科学文章中所得出的主要结果之一,是“Sputnik V”疫苗的安全性。根据前两阶段的临床研究结果,专家们对照测评标准,未发现严重的疫苗不良现象。这样的结果,远非所有候选疫苗所具备,它们的严重不良现象达25%。

长期免疫力

《柳叶刀》还为“Sputnik V”疫苗的有效性提供了科学证据。例如,凭借其独特的两阶段给药技术,证明其能够在100%的接种人群中诱导对冠状病毒的长期免疫应答能力。伽马列亚中心科研副主任杰尼斯·洛古诺夫指出,所有疫苗接种者,100%观察到体液和细胞免疫反应,足以可靠保护接种者免受COVID-19感染。

“接种疫苗志愿者的抗体水平是康复者的1.4-1.5倍。相比之下,英国制药公司阿斯利康(AstraZeneca)接种疫苗志愿者的抗体水平,大约相当于冠状病毒感染者的抗体水平。”

伽马列亚中心确认,在“Sputnik V”疫苗临床试验过程中,所有志愿者均产生以CD4 +和CD8 +细胞为代表的T细胞免疫力。这些细胞,可辨识冠状病毒感染细胞,并将其消灭。

疫苗将在100%情况下起作用

         科学界对在人类腺病毒载体基础上的疫苗使用,比如“Sputnik V”中使用的技术,最大担心之一是某些人对腺病毒的原有免疫力问题。换句话说,令人担心的是,我们的免疫力可能不允许人体中所需量的腺病毒进入体内,而这种腺病毒在疫苗中发挥“出租车”的功能,将冠状病毒外壳遗传物质传递到细胞中(重要的是,冠状病毒本身不会随疫苗一起进入肌体,以完全排除感染的可能性)。因人们经常感染腺病毒(普通感冒),因此他们会产生免疫力。理论上讲,可能会降低腺病毒疫苗的有效性。但伽马列亚中心的研究结果给出的是相反数据:原有免疫力不会对疫苗的效率产生影响。

“选择最佳的安全剂量,即使在最近感染腺病毒患者中,也能在100%的疫苗接种中提供有效免疫应答,这降低了基于未经检验平台开发新疫苗的紧迫性。”

一些西方公司的研究成果即是此类未经检验的平台,而这些成果,恰恰是从担心人类腺病毒开始的。其中一些研究成果,例如mRNA技术(Moderna公司疫苗),或黑猩猩腺病毒(AstraZeneca公司的疫苗),从未用于制造注册疫苗。因担心此类药物影响人体生殖功能,或担心导致肿瘤疾病的高致癌性,因此需做长期测试。

俄罗斯科学家在《柳叶刀》杂志上提供了“Sputnik V”疫苗平台的安全性研究链接。杰尼斯·洛古诺夫解释道:“从1953年开始,世界上进行了250多次临床研究,发表了超过75篇的国际文章,证明以此为基础的疫苗和药物的安全性。”

“基于人腺病毒载体的药物已在实践中使用了15年以上时间。其中有埃博拉病毒疫苗和Gendicin抗癌药,后者在中国已经使用了12年以上。”

独特的双向量技术

据亚历山大·京茨布尔戈院士介绍,“Sputnik V”疫苗的独特之处在于,在两次单独疫苗接种中,使用了两种腺病毒:5型和26型血清。目前,很多专家认为,双疫苗接种,可大大增加抗冠状病毒的免疫力。但是,如果将相同向量用于两次疫苗接种,那么,免疫系统会启动防御机制并在第二次注射中开始排斥药物。在“Sputnik V”中使用第二个向量,可完全解决此问题,有助于避免上述中和作用。

伽马列亚VS阿斯利康

为回应对两次疫苗接种志愿者数量不足的批评,科学家们提醒道,与开发候选疫苗领先者之一的阿斯利康(AstraZeneca)公司相比,他们已经成功地在更广泛的人群中测试该系统。而英国医药巨头,在确定其疫苗前两阶段两针效果时,使用的志愿者人数要少4倍。

俄罗斯直接投资基金总经理基里尔·德米特里耶夫指出:“俄罗斯‘Sputnik V’疫苗在第一和第二阶段两次注射的临床试验参与者人数,是阿斯利康公司接受两次注射受试者人数的四倍。”

唯一的安全技术

        上周,美国食品药品监督管理局宣布,在当前的流行病学情况下,可以对候选疫苗使用加速注册程序。也就是说,无需对成千上万名志愿者进行第三阶段临床试验。英国管理部门也曾谈及可使用此类方法。与此同时,这些国家的管理部门强调,仅对那些已经证明效果和安全性的疫苗使用加速注册程序。我们的专家认为,符合这些要求的药物数量并不多。

基里尔·德米特里耶夫认为:“迄今为止,符合这些标准的唯一技术是基于人腺病毒载体的平台,数十年来的大量研究已证明其安全性。”

《柳叶刀》文章是“最终解答”

俄罗斯直接投资基金总经理基里尔·德米特里耶夫解释说:《柳叶刀》上的临床测试结果文章,是对今年8月“Sputnik V”注册后,“这一轮对俄罗斯问题的最终解答”。

“现在,俄罗斯也向国际社会提出一些问题。我们呼吁发布官方数据,这些数据将证明基于黑猩猩腺病毒或mRNA的疫苗的长期有效性,不存在致癌风险以及使用时不影响生育力。也非常希望知道,阿斯利康公司为何坚持,一旦出现有害副作用时拒绝承担法律责任。”
关键词
俄罗斯, 结果, 疫苗
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