05:58 2021年03月05日
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据澎湃新闻报道,重庆智飞生物制品股份有限公司6月23日发布公告称,于近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告,由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)(简称“新冠疫苗”)获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书及临床试验批件(批件号:2020L00023、 2020L00024),同意本品进行临床试验。

据科技部6月19日的消息,目前中国已有1个腺病毒载体疫苗和4个灭活疫苗正式获得国家药监局批准开展临床试验。

智飞生物表示,重组新型冠状病毒疫苗是国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点,技术路线为科技部部署的新冠疫苗“5 条路线”中的“重组亚单位疫苗”。此次获得的临床试验批件有效期为12个月,智飞生物将根据临床试验批件的要求,尽快开展相关临床试验工作。

公告介绍,此次获得批件的新冠疫苗属于预防用生物制品,用于预防由 2019-nCoV 引起的新型冠状病毒肺炎,动物保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。 该疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产,产能高,成本低,具有较强的可及性。

智飞生物也强调,疫苗产品的研发和行政审批通常要经历临床前研究、申请临床试验、进行临床试验、申请生产文号、疫苗产品批签发后上市销售等多个阶段,疫苗研制是非常复杂严谨的科学活动,难度大、周期长,具有很大不确定性。

关键词
新冠病毒, 俄原子公司
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