据科技部6月19日的消息,目前中国已有1个腺病毒载体疫苗和4个灭活疫苗正式获得国家药监局批准开展临床试验。
智飞生物表示,重组新型冠状病毒疫苗是国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点,技术路线为科技部部署的新冠疫苗“5 条路线”中的“重组亚单位疫苗”。此次获得的临床试验批件有效期为12个月,智飞生物将根据临床试验批件的要求,尽快开展相关临床试验工作。
公告介绍,此次获得批件的新冠疫苗属于预防用生物制品,用于预防由 2019-nCoV 引起的新型冠状病毒肺炎,动物保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。 该疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产,产能高,成本低,具有较强的可及性。
智飞生物也强调,疫苗产品的研发和行政审批通常要经历临床前研究、申请临床试验、进行临床试验、申请生产文号、疫苗产品批签发后上市销售等多个阶段,疫苗研制是非常复杂严谨的科学活动,难度大、周期长,具有很大不确定性。